Preskočiť na hlavný obsah
oringy.sk

Aplikácie

Farmácia a medicína

Pre reaktory, sterilizačné procesy a medicínske zariadenia odporúčame zmesi certifikované podľa USP Class VI. VMQ (platinovo sieťovaný) a TPE sú štandardom pre jednorazové (single-use) aplikácie; FFKM sa používa v opakovane použiteľných kritických zariadeniach.

Odporúčané materiály

VMQ, FFKM, EPDM

O-krúžky pre farmáciu musia spĺňať USP Class VI, byť bez zložiek živočíšneho pôvodu (ADI-free) a mať sledovateľnú dokumentáciu k šarži. Pre opakované parné autoklávovanie pri 134 °C sa štandardne používa peroxidicky sieťovaný EPDM alebo FFKM v triede určenej pre paru; VMQ je pri opakovanej pare obmedzene vhodný. Pre plazmovú sterilizáciu voľte FFKM. Sledovateľnosť šarže je povinná.

Vybrané produkty pre toto odvetvie

Časté otázky k tomuto odvetviu

Čo znamená USP Class VI a kedy ho potrebujem?
USP Class VI je americký test biokompatibility (reaktivita pri kontakte s tkanivom a injekčné testy). Vyžaduje sa pri kontakte s liečivom, vodou na injekcie (WFI) a pri medicínskych zariadeniach. Pre kritické aplikácie ho kombinujte s testom cytotoxicity USP <87> a s reportom extractables/leachables — dostupnosť dokumentácie závisí od konkrétnej zmesi.
EPDM, VMQ alebo FFKM na autoklávovanie pri 134 °C?
EPDM (peroxidovo vytvrdený) zvládne stovky cyklov pri 134 °C a je cenovo dostupný. Silikón (VMQ) má najširší teplotný rozsah a vynikajúcu fyziologickú neškodnosť. FFKM je najodolnejší (aj voči agresívnym čistiacim médiám), ale stojí výrazne viac — voľte ho pre kritický kontakt s API alebo rozpúšťadlami.
Akú dokumentáciu k O-krúžkom potrebujem do validácie?
Minimum je deklarácia zhody materiálu (USP, EU GMP), certifikát k šarži (CoC) a report extractables/leachables. Pri FDA-regulovaných procesoch aj DMF (Drug Master File) výrobcu polyméru. Sledovateľnosť šarže je povinná — všetky dokumenty dodávame v jednom balíku.
Dodávate O-krúžky v čistom (cleanroom) balení?
Áno — pre citlivé aplikácie balíme do dvojitého PE obalu v kontrolovanom prostredí, na požiadanie aj sterilizované gama žiarením s certifikátom sterilizácie. Uveďte triedu čistoty a spôsob sterilizácie a prispôsobíme balenie aj dokumentáciu.