Preskočiť na hlavný obsah
oringy.sk

Aplikácie

Farmácia & medicína

Pre reaktory, sterilizačné procesy a medicínske zariadenia odporúčame USP Class VI certifikované zmesi. VMQ a FFKM sú štandardom pre single-use aplikácie.

Odporúčané materiály

VMQ, FFKM, EPDM

Farmaceutické O-krúžky musia mať USP Class VI, ADI-free a zaznamenateľnú rodnú dokumentáciu. Pre plazmové sterilizačné procesy a autoklávovanie 134 °C je potrebný FFKM alebo VMQ. Sledovateľnosť šarže je povinná.

Vybrané produkty pre toto odvetvie

Zobraziť odporúčané produkty

Časté otázky k tomuto odvetviu

Čo znamená USP Class VI a kedy ho potrebujem?
USP Class VI je americký test biokompatibility (reaktivita pri kontakte s tkanivom a injekčné testy). Vyžaduje sa pri kontakte s liečivom, WFI vodou a pri medicínskych zariadeniach. Pre kritické aplikácie ho kombinujte s USP 87/88 (cytotoxicita) a s reportom extractables/leachables — všetko vieme dodať k materiálu.
EPDM, VMQ alebo FFKM pri autokláve 134 °C?
EPDM (peroxidovo vytvrdený) zvládne stovky cyklov pri 134 °C a je cenovo dostupný. Silikón (VMQ) má najširší teplotný rozsah a vynikajúcu fyziologickú neškodnosť. FFKM je najodolnejší (aj voči agresívnym čistiacim médiám), ale stojí výrazne viac — voľte ho pre kritický kontakt s API alebo rozpúšťadlami.
Akú dokumentáciu k O-krúžkom potrebujem do validácie?
Minimum je deklarácia zhody materiálu (USP, EU GMP), certifikát k šarži (CoC) a report extractables/leachables. Pri FDA-regulovaných procesoch aj DMF (Drug Master File) výrobcu polyméru. Sledovateľnosť šarže je povinná — všetky dokumenty dodávame v jednom balíku.
Dodávate O-krúžky v čistom (cleanroom) balení?
Áno — pre citlivé aplikácie balíme v dvojitej PE vrstve v kontrolovanom prostredí, na požiadanie aj gamma-sterilizované s certifikátom sterilizácie. Uveďte triedu čistoty a spôsob sterilizácie a prispôsobíme balenie aj dokumentáciu.

Súvisiace články