Ugrás a fő tartalomra
oringy.sk

Alkalmazások

Gyógyszeripar és orvostechnika

Reaktorokhoz, sterilizációs folyamatokhoz és orvosi eszközökhöz USP Class VI tanúsítványú keverékeket ajánlunk. Egyszer használatos alkalmazásoknál a platinával térhálósított VMQ és a TPE számít standardnak; az FFKM-et újrafelhasználható kritikus berendezésekben alkalmazzák.

Ajánlott anyagok

VMQ, FFKM, EPDM

A gyógyszeripari O-gyűrűknek USP Class VI tanúsítvánnyal kell rendelkezniük, ADI-mentesnek kell lenniük, és tételszinten követhető dokumentációval kell érkezniük. Ismételt 134 °C-os gőzös autoklávozáshoz általában peroxiddal térhálósított EPDM-et vagy gőzálló minőségű FFKM-et használnak; a VMQ ismételt gőzterhelésre csak korlátozottan alkalmas. Plazmás sterilizáláshoz FFKM-et válasszon. A tételkövetés kötelező.

Kiemelt termékek ehhez az iparághoz

Ajánlott termékek megjelenítése

Gyakori kérdések ehhez az iparághoz

Mit jelent az USP Class VI, és mikor van rá szükségem?
Az USP Class VI egy amerikai biokompatibilitási teszt (szövettel való érintkezési reaktivitás és injekciós vizsgálatok). Gyógyszerrel, WFI vízzel való érintkezésnél és orvosi eszközöknél követelmény. Kritikus alkalmazásokhoz kombinálja az USP <87> citotoxicitási vizsgálattal és egy extractables/leachables jelentéssel — a dokumentáció elérhetősége az adott keveréktől függ.
EPDM, VMQ vagy FFKM 134 °C-os autoklávhoz?
A peroxidos térhálósítású EPDM több száz ciklust bír 134 °C-on, és megfizethető. A szilikonnak (VMQ) van a legszélesebb hőmérséklet-tartománya és kiváló fiziológiai ártalmatlansága. Az FFKM a legellenállóbb (az agresszív tisztítószerekkel szemben is), de jóval drágább — válassza API-val vagy oldószerekkel való kritikus érintkezéshez.
Milyen dokumentáció kell az O-gyűrűkhöz a validáláshoz?
A minimum az anyag megfelelőségi nyilatkozata (USP, EU GMP), a tételhez tartozó tanúsítvány (CoC) és egy extractables/leachables jelentés. FDA-szabályozott folyamatoknál a polimergyártó DMF-je (Drug Master File) is. A tételkövetés kötelező — minden dokumentumot egy csomagban szállítunk.
Szállítanak O-gyűrűket tisztatéri (cleanroom) csomagolásban?
Igen — érzékeny alkalmazásokhoz dupla PE rétegben, ellenőrzött környezetben csomagolunk, kérésre gamma-sterilizálva, sterilizálási tanúsítvánnyal. Adja meg a tisztasági osztályt és a sterilizálási módot, és ehhez igazítjuk a csomagolást és a dokumentációt.

Kapcsolódó cikkek