Ugrás a fő tartalomra
oringy.sk

Alkalmazások

Gyógyszeripar & orvosi

Reaktorokhoz, sterilizációs folyamatokhoz és orvosi eszközökhöz USP Class VI tanúsítványú keverékeket ajánlunk. A VMQ és FFKM a standard single-use alkalmazásokhoz.

Ajánlott anyagok

VMQ, FFKM, EPDM

A gyógyszeripari O-gyűrűknek rendelkezniük kell USP Class VI tanúsítvánnyal, ADI-mentesnek kell lenniük és követhető dokumentációval. Plazmás sterilizálási folyamatokhoz és 134 °C-os autoklávozáshoz FFKM vagy VMQ szükséges. A tételkövetés kötelező.

Kiemelt termékek ehhez az iparághoz

Ajánlott termékek megjelenítése

Gyakori kérdések ehhez az iparághoz

Mit jelent az USP Class VI, és mikor van rá szükségem?
Az USP Class VI egy amerikai biokompatibilitási teszt (szövettel való érintkezési reaktivitás és injekciós vizsgálatok). Gyógyszerrel, WFI vízzel való érintkezésnél és orvosi eszközöknél követelmény. Kritikus alkalmazásokhoz kombinálja az USP 87/88-cal (citotoxicitás) és egy extractables/leachables jelentéssel — mindezt szállítjuk az anyaghoz.
EPDM, VMQ vagy FFKM 134 °C-os autoklávhoz?
A peroxidos térhálósítású EPDM több száz ciklust bír 134 °C-on, és megfizethető. A szilikonnak (VMQ) van a legszélesebb hőmérséklet-tartománya és kiváló fiziológiai ártalmatlansága. Az FFKM a legellenállóbb (az agresszív tisztítószerekkel szemben is), de jóval drágább — válassza API-val vagy oldószerekkel való kritikus érintkezéshez.
Milyen dokumentáció kell az O-gyűrűkhöz a validáláshoz?
A minimum az anyag megfelelőségi nyilatkozata (USP, EU GMP), a tételhez tartozó tanúsítvány (CoC) és egy extractables/leachables jelentés. FDA-szabályozott folyamatoknál a polimergyártó DMF-je (Drug Master File) is. A tételkövetés kötelező — minden dokumentumot egy csomagban szállítunk.
Szállítanak O-gyűrűket tisztatéri (cleanroom) csomagolásban?
Igen — érzékeny alkalmazásokhoz dupla PE rétegben, ellenőrzött környezetben csomagolunk, kérésre gamma-sterilizálva, sterilizálási tanúsítvánnyal. Adja meg a tisztasági osztályt és a sterilizálási módot, és ehhez igazítjuk a csomagolást és a dokumentációt.

Kapcsolódó cikkek

O-gyűrűk gyógyszeriparhoz — VMQ és EPDM raktáron | oringy.sk