Přejít na hlavní obsah
oringy.sk

Aplikace

Farmacie & medicína

Pro reaktory, sterilizační procesy a medicínská zařízení doporučujeme USP Class VI certifikované směsi. VMQ a FFKM jsou standardem pro single-use aplikace.

Doporučené materiály

VMQ, FFKM, EPDM

Farmaceutické O-kroužky musí mít USP Class VI, ADI-free a sledovatelnou dokumentaci šarže. Pro plazmové sterilizační procesy a autoklávování 134 °C je potřeba FFKM nebo VMQ. Sledovatelnost šarže je povinná.

Vybrané produkty pro toto odvětví

Zobrazit doporučené produkty

Časté dotazy k tomuto odvětví

Co znamená USP Class VI a kdy ho potřebuji?
USP Class VI je americký test biokompatibility (reaktivita při kontaktu s tkání a injekční testy). Vyžaduje se při kontaktu s léčivem, WFI vodou a u medicínských zařízení. Pro kritické aplikace ho kombinujte s USP 87/88 (cytotoxicita) a s reportem extractables/leachables — vše dokážeme dodat k materiálu.
EPDM, VMQ nebo FFKM při autoklávu 134 °C?
EPDM (peroxidově vytvrzený) zvládne stovky cyklů při 134 °C a je cenově dostupný. Silikon (VMQ) má nejširší teplotní rozsah a vynikající fyziologickou nezávadnost. FFKM je nejodolnější (i vůči agresivním čisticím médiím), ale stojí výrazně více — volte ho pro kritický kontakt s API nebo rozpouštědly.
Jakou dokumentaci k O-kroužkům potřebuji do validace?
Minimum je deklarace shody materiálu (USP, EU GMP), certifikát k šarži (CoC) a report extractables/leachables. U FDA-regulovaných procesů i DMF (Drug Master File) výrobce polymeru. Sledovatelnost šarže je povinná — všechny dokumenty dodáváme v jednom balíku.
Dodáváte O-kroužky v čistém (cleanroom) balení?
Ano — pro citlivé aplikace balíme v dvojité PE vrstvě v kontrolovaném prostředí, na vyžádání i gamma-sterilizované s certifikátem sterilizace. Uveďte třídu čistoty a způsob sterilizace a přizpůsobíme balení i dokumentaci.

Související články