Přejít na hlavní obsah
oringy.sk

Aplikace

Farmacie & medicína

Pro reaktory, sterilizační procesy a medicínská zařízení doporučujeme USP Class VI certifikované směsi. VMQ (platinově síťovaný) a TPE jsou standardem pro jednorázové (single-use) aplikace; FFKM se používá v opakovaně použitelných kritických zařízeních.

Doporučené materiály

VMQ, FFKM, EPDM

Farmaceutické O-kroužky musí mít USP Class VI, ADI-free a sledovatelnou dokumentaci šarže. Pro opakované parní autoklávování při 134 °C se standardně používá peroxidicky síťovaný EPDM nebo FFKM ve třídě určené pro páru; VMQ je při opakované páře vhodný jen omezeně. Pro plazmovou sterilizaci volte FFKM. Sledovatelnost šarže je povinná.

Vybrané produkty pro toto odvětví

Časté dotazy k tomuto odvětví

Co znamená USP Class VI a kdy ho potřebuji?
USP Class VI je americký test biokompatibility (reaktivita při kontaktu s tkání a injekční testy). Vyžaduje se při kontaktu s léčivem, WFI vodou a u zdravotnických prostředků. Pro kritické aplikace ho kombinujte s testem cytotoxicity USP <87> a s protokolem extractables/leachables — dostupnost dokumentace závisí na konkrétní směsi.
EPDM, VMQ nebo FFKM pro autoklávování při 134 °C?
EPDM (peroxidově vytvrzený) zvládne stovky cyklů při 134 °C a je cenově dostupný. Silikon (VMQ) má nejširší teplotní rozsah a vynikající fyziologickou nezávadnost. FFKM je nejodolnější (i vůči agresivním čisticím médiím), ale stojí výrazně více — volte ho pro kritický kontakt s API nebo rozpouštědly.
Jakou dokumentaci k O-kroužkům potřebuji do validace?
Minimum je deklarace shody materiálu (USP, EU GMP), certifikát k šarži (CoC) a report extractables/leachables. U FDA-regulovaných procesů i DMF (Drug Master File) výrobce polymeru. Sledovatelnost šarže je povinná — všechny dokumenty dodáváme v jednom balíku.
Dodáváte O-kroužky v čistém (cleanroom) balení?
Ano — pro citlivé aplikace balíme v dvojité PE vrstvě v kontrolovaném prostředí, na vyžádání i gamma-sterilizované s certifikátem sterilizace. Uveďte třídu čistoty a způsob sterilizace a přizpůsobíme balení i dokumentaci.