Przejdź do głównej treści
oringy.sk

Zastosowania

Farmacja i medycyna

Do reaktorów, procesów sterylizacji i urządzeń medycznych zalecamy mieszanki z certyfikatem USP Class VI. VMQ i FFKM są standardem dla aplikacji jednorazowego użytku.

Zalecane materiały

VMQ, FFKM, EPDM

Farmaceutyczne O-ringi muszą mieć USP Class VI, być ADI-free i posiadać identyfikowalną dokumentację partii. Do procesów sterylizacji plazmowej i autoklawowania 134 °C wymagany jest FFKM lub VMQ. Śledzenie partii jest obowiązkowe.

Wybrane produkty dla tej branży

Pokaż zalecane produkty

Najczęstsze pytania dotyczące tej branży

Co oznacza USP Class VI i kiedy jest potrzebny?
USP Class VI to amerykański test biokompatybilności (reaktywność przy kontakcie z tkanką i testy iniekcyjne). Wymagany jest przy kontakcie z lekiem, wodą WFI oraz w urządzeniach medycznych. W krytycznych zastosowaniach łącz go z USP 87/88 (cytotoksyczność) i raportem extractables/leachables — wszystko dostarczamy do materiału.
EPDM, VMQ czy FFKM przy autoklawie 134 °C?
EPDM (sieciowany nadtlenkowo) wytrzymuje setki cykli w 134 °C i jest przystępny cenowo. Silikon (VMQ) ma najszerszy zakres temperatur i doskonałą fizjologiczną nieszkodliwość. FFKM jest najbardziej odporny (także na agresywne środki czyszczące), ale kosztuje znacznie więcej — wybieraj go do krytycznego kontaktu z API lub rozpuszczalnikami.
Jaka dokumentacja do O-ringów jest potrzebna do walidacji?
Minimum to deklaracja zgodności materiału (USP, EU GMP), certyfikat do partii (CoC) i raport extractables/leachables. W procesach regulowanych przez FDA także DMF (Drug Master File) producenta polimeru. Śledzenie partii jest obowiązkowe — wszystkie dokumenty dostarczamy w jednym pakiecie.
Czy dostarczacie O-ringi w opakowaniu cleanroom?
Tak — do wrażliwych zastosowań pakujemy w podwójnej warstwie PE w kontrolowanym środowisku, na życzenie również sterylizowane gamma z certyfikatem sterylizacji. Podaj klasę czystości i metodę sterylizacji, a dopasujemy opakowanie i dokumentację.

Powiązane artykuły