Przejdź do głównej treści
oringy.sk

Zastosowania

Farmacja i medycyna

Do reaktorów, procesów sterylizacji i urządzeń medycznych zalecamy mieszanki z certyfikatem USP Class VI. VMQ (sieciowany platynowo) i TPE są standardem dla aplikacji jednorazowego użytku; FFKM stosuje się w krytycznych urządzeniach wielokrotnego użytku.

Zalecane materiały

VMQ, FFKM, EPDM

O-ringi farmaceutyczne muszą mieć certyfikat USP Class VI, być wolne od ADI i posiadać dokumentację umożliwiającą identyfikację partii. Do wielokrotnego autoklawowania parą w 134 °C standardowo stosuje się EPDM sieciowany nadtlenkowo lub FFKM w klasie przeznaczonej do pary; VMQ nadaje się do wielokrotnego kontaktu z parą tylko w ograniczonym stopniu. Do sterylizacji plazmowej wybierz FFKM. Śledzenie partii jest obowiązkowe.

Wybrane produkty dla tej branży

Pokaż zalecane produkty

Najczęstsze pytania dotyczące tej branży

Co oznacza USP Class VI i kiedy jest potrzebny?
USP Class VI to amerykański test biokompatybilności (reaktywność przy kontakcie z tkanką i testy iniekcyjne). Wymagany jest przy kontakcie z lekiem, wodą WFI oraz w wyrobach medycznych. W krytycznych zastosowaniach łącz go z testem cytotoksyczności USP <87> i raportem extractables/leachables — dostępność dokumentacji zależy od konkretnej mieszanki.
EPDM, VMQ czy FFKM do autoklawowania w 134 °C?
EPDM (sieciowany nadtlenkowo) wytrzymuje setki cykli w 134 °C i jest przystępny cenowo. Silikon (VMQ) ma najszerszy zakres temperatur i doskonałą fizjologiczną nieszkodliwość. FFKM jest najbardziej odporny (także na agresywne środki czyszczące), ale kosztuje znacznie więcej — wybieraj go do krytycznego kontaktu z API lub rozpuszczalnikami.
Jaka dokumentacja do O-ringów jest potrzebna do walidacji?
Minimum to deklaracja zgodności materiału (USP, EU GMP), certyfikat do partii (CoC) i raport extractables/leachables. W procesach regulowanych przez FDA także DMF (Drug Master File) producenta polimeru. Śledzenie partii jest obowiązkowe — wszystkie dokumenty dostarczamy w jednym pakiecie.
Czy dostarczacie O-ringi w opakowaniu cleanroom?
Tak — do wrażliwych zastosowań pakujemy w podwójnej warstwie PE w kontrolowanym środowisku, na życzenie również sterylizowane gamma z certyfikatem sterylizacji. Podaj klasę czystości i metodę sterylizacji, a dopasujemy opakowanie i dokumentację.

Powiązane artykuły