Těsnění pro potravinářství a farmacii: certifikace a výběr materiálu

V potravinářství a ve farmacii nestačí, aby těsnění vydrželo médium, teplotu, tlak a pohyb. Musí mít i doklad, že smí přijít do styku s potravinou nebo léčivem. Běžný průmyslový NBR standardně žádnou potravinářskou certifikaci nemá — a právě zde vznikají nejdražší chyby: černý O-kroužek ze skříňky údržby namontovaný do mlékárenského potrubí znamená riziko kontaminace, zastavenou výrobu a nález při auditu. Tento průvodce shrnuje, které certifikace skutečně potřebujete a kdy zvolit VMQ silikon, EPDM, PTFE nebo FFKM.

Které certifikace skutečně potřebujete

Při nákupu se setkáte s několika úrovněmi dokladů. FDA je americký standard pro styk s potravinami, EC 1935/2004 jeho evropský ekvivalent — pro trh EU je to základ. USP Class VI je farmaceutická biokompatibilita, 3-A Sanitary Standards pokrývají mlékárenství a BfR je německé doporučení pro potravinový kontakt. Pro pitnou vodu platí samostatná schémata: WRAS (Spojené království), KTW a DVGW (Německo) a NSF 61. Důležitý rozdíl: u některých materiálů je certifikace vlastností každé běžné směsi, u jiných existují jen speciální certifikované směsi. FKM a EPDM mají FDA směsi dostupné na vyžádání — certifikovaná je konkrétní směs, nikoli materiál jako takový. Při objednávce proto vždy žádejte prohlášení o shodě pro konkrétní směs, ne jen název materiálu.

VMQ silikon — první volba pro kontakt s potravinami

Silikonový kaučuk VMQ je výchozí volbou pro potravinářské aplikace a nese nejširší portfolio certifikací: FDA, USP Class VI, BfR, EC 1935/2004 i 3-A. Pracuje od -60 °C do +200 °C kontinuálně, krátkodobě do 230 °C, dostupný je v tvrdostech 30 až 80 Shore A a kromě standardní je běžná i bílá směs — v mlékárenství se bílá VMQ používá právě pro vizuální detekci úlomků v produktu. VMQ je biokompatibilní, snáší většinu potravin, vodu i zředěné kyseliny a při suchém skladování sypkých surovin nezanechává v potravinách pachuť. Má však dvě slabiny: slabou mechanickou odolnost, takže nepatří do dynamických těsnění, a nezvládá vysokotlakou páru, koncentrované kyseliny, louhy ani uhlovodíkové oleje a paliva. Cenově vychází přibližně na 3,5násobek NBR.

EPDM — voda, pára a CIP

EPDM je dříč pro vodu a páru: kontinuálně -40 °C až +130 °C, krátkodobě 150 °C, tvrdosti 40 až 90 Shore A. Na pitnou vodu je to jediná rozumná volba — nese schválení WRAS, KTW, DVGW i NSF 61 a k tomu existují FDA a USP Class VI certifikované směsi. Klíčový je způsob síťování: standardní sírou síťovaný EPDM je pro běžné aplikace, ale pro páru, CIP a farmacii žádejte peroxidem síťovanou směs — ta vydrží opakované parní cykly a odolává NaOH i zředěné HNO₃, tedy běžné sanitační chemii. EPDM zvládne i kyselé ovocné šťávy — kyselina citronová a octová mu nevadí, na rozdíl od NBR. Pozor však: EPDM vůbec nesnáší minerální oleje, paliva ani většinu uhlovodíkových olejů — mastný spoj je pro něj rozsudek. Při ceně kolem 1,2násobku NBR je to nejlevnější certifikovaná cesta.

Když to musí vydržet víc: PTFE a FFKM

PTFE (teflon) odolává prakticky všem chemikáliím a rozpouštědlům, pracuje od -200 °C do +260 °C, krátkodobě 300 °C, a nese FDA, USP Class VI i NSF. Není to však elastomer — je to tuhý polymer s nulovou elastickou pamětí, takže patří do statických spojů, případně jako back-up kroužek nebo pružinou předepnuté těsnění. Cenově kolem 8násobku NBR. FFKM perfluorelastomer je nejodolnější elastomer na trhu: -20 °C až +260 °C kontinuálně, krátkodobě až 325 °C, s FDA a USP Class VI certifikací. Vydrží sterilizační procesy v extrémních podmínkách a má nejdelší životnost ze všech elastomerů. Stojí ale 20násobek až 50násobek FKM — nasazujte jej jen na kritická místa, kde výměna těsnění znamená odstávku celé linky.

A co FKM?

FKM (Viton) má FDA certifikované směsi a v potravinářství má místo tam, kde se potkává vyšší teplota s aromatickými médii — typicky aromata, oleje a tuky při teplotách, které EPDM nezvládne; FKM pracuje kontinuálně do +200 °C. U kyselých šťáv je FKM v 75 Shore A alternativou pro silné kyseliny, kde EPDM nestačí. Zásadní omezení: FKM nesnáší horkou vodu a páru, takže pro CIP se sanitací párou je nevhodný. Cenově kolem 5násobku NBR.

CIP a SIP: na co se ptát při sanitaci

Clean-in-Place znamená, že těsnění pravidelně vidí louh (NaOH), zředěnou kyselinu dusičnou a při sterilizaci párou (SIP) teploty 120 °C a více. První volbou je peroxidem síťovaný EPDM v 70 Shore A; pro extrémně sterilní procesy s nejvyššími nároky je zálohou FFKM v 75 Shore A. Sírou síťovaný EPDM ani standardní VMQ na opakované parní cykly nestačí — vysokotlaká pára silikonu prokazatelně škodí. Při auditu počítejte s tím, že budete dokládat směs, nikoli materiál: „EPDM“ v objednávce nestačí, pro farmacii žádejte peroxidem síťovanou směs s USP Class VI.

Rozhodovací postup v praxi

Postup je stejný jako u každého těsnění — médium, teplota, tlak, pohyb — jen s certifikačním filtrem na začátku. Mléko a mléčné výrobky do 100 °C: VMQ 70 Shore A v bílé směsi, zálohou peroxidový EPDM 70. Sypké suroviny: VMQ 70, zálohou EPDM 70 s výbornou odolností vůči ozonu a UV při suchém skladování. Kyselé šťávy: EPDM 70, u silných kyselin FKM 75. Farmacie a sterilní procesy: peroxidový EPDM 70 s USP Class VI, zálohou VMQ 70, který je biokompatibilní a bezpečný pro čistou vodu. CIP a SIP s párou nad 120 °C: peroxidový EPDM 70, pro extrémy FFKM 75.

Časté dotazy

Stačí „potravinářský silikon“ bez dokladů?

Nestačí. Certifikace patří konkrétní směsi a dodavatel ji musí umět doložit prohlášením o shodě — pro EU s odkazem na EC 1935/2004, pro farmacii s USP Class VI protokolem. Pokud doklad neexistuje, z pohledu auditu těsnění certifikované není, ať je jakkoli bílé.

Jaký materiál na pitnou vodu?

EPDM se schválením WRAS, KTW, DVGW nebo NSF 61 podle trhu, na který zařízení dodáváte. VMQ je pro čistou vodu bezpečný také, ale schémata pro pitnou vodu má pokrytá právě EPDM.

Konkrétní rozměr a certifikovanou směs si umíte vybrat sami: náš konfigurátor má potravinářství i farmacii jako samostatné aplikace a navrhne materiál i s tvrdostí, chemická tabulka ověří médium proti materiálu, převodník rozměrů pomůže s identifikací palcových rozměrů a u selhaného těsnění zkuste analýzu poruch. Pokud ani potom není jasno — třeba u nestandardní sanitační chemie — napište Filipovi.